Test diagnostici COVID-19

Polonord Adeste Srl ha convertito la parte principale delle risorse aziendali nella produzione, importazione e distribuzione di prodotti utili alla lotta al COVID-19.
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Come deve essere il tamponcino?

Nei kit nasali e nasofaringei è sempre presente uno stick simile ad un cotton fioc. Quali diversi tipi possiamo trovare? Come essere certi che sia certificato e sicuro?


Test rapidi nasali

I test rapidi hanno dei limiti, nel senso che possono esserci dei casi di falsi negativi; quindi, vanno sempre accompagnati da analisi più approfondite soprattutto in presenza di sintomi persistenti o gravi; tuttavia, svolgono un ruolo molto importante nel contrasto alla pandemia.

Test rapidi salivari in auto-diagnosi

I test rapidi possono essere utili per effettuare una diagnosi precoce del Covid-19 e permettere quindi di intraprendere il prima possibile un percorso di isolamento per evitare di diffondere l’infezione.

30 milioni

Dispositivi Covid distribuiti

25.000+

Clienti serviti

2.000+

Recensioni

30.000+

Spedizioni gratuite

I nostri test rapidi Covid-19

I diversi tipi di test rapidi in ambito Covid

Produciamo diversi tipi di test rapidi in ambito Covid. Ci sono due famiglie di test rapidi:

  1. I test che cercano l’antigene del virus
  2. I test che cercano gli anticorpi che il nostro organismo produce in risposta all’infezione o alla vaccinazione.

I test che individuano l’antigene sono quelli utilizzati anche per il rilascio del Green Pass da parte delle farmacie, dei medici e dei laboratori autorizzati.
Quelli che rilevano gli anticorpi venivano usati nel 2020 per rilevare una passata infezione e, nella versione aggiornata che viene prodotta oggi, vengono utilizzati per rilevare anche l’effettiva produzione di anticorpi neutralizzanti da parte del nostro organismo in seguito alla vaccinazione.

I test antigene

Relativamente ai test per la ricerca dell’antigene produciamo sia test ad uso professionale che test ad uso autodiagnostico. I test ad uso autodiagnostico devono avere una certificazione di conformità rilasciata da un ente notificato autorizzato da una specifica commissione europea denominata Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).

L'ente deve essere autorizzato dalla commissione per la direttiva europea 98/79/EC "In vitro diagnostic medical devices" e per la sua sottoclasse "IVD 0400 Devices for self-testing" relativamente all’Annex III.

Ad ogni ente notificato viene rilasciato un numero di 4 cifre che lo contraddistingue. La certificazione è quindi stampata sul prodotto e sul packaging a cura del fabbricante e riporta CE xxxx dove xxxx è il numero dell’ente notificato. L’ente notificato effettua una verifica documentale, non un test fisico dei dispositivi.

I test Covid con raccolta dal naso

Il test tramite il naso sono di due tipi, nasali che prevedono l’inserimento del tampone fino al raggiungimento di una leggera resistenza, indicativamente a due centimetri dal bordo della narice e nasofaringei che prevedono l’inserimento del tampone oltre la leggera resistenza, indicativamente a quattro centimetri dal bordo. Il tampone nasale è diverso dal tampone nasofaringeo, è molto più grosso perché non deve superare la leggera resistenza del fondo della narice.
La capacità di raccolta di questi due diversi tamponi è abbastanza simile se il test viene eseguito correttamente.

I test Covid con raccolta della saliva

I test tramite la saliva sono di due tipi, con vettore e senza vettore, quelli con vettore utilizzano una spugna o un altro elemento che possa raccogliere la saliva, quelli senza vettore prevedono che la saliva sia fatta colare direttamente in una provetta, in genere tramite un imbuto.
La saliva è un campione più complesso da analizzare per questo motivo in genere i test salivari vanno effettuati a pazienti sintomatici e non come strumento di general screening della popolazione. Il test, nella sua versione senza spugna di raccolta è un test che non entra a contatto con il corpo nella raccolta del campione e quindi è più facilmente somministrabile a un più ampio spettro di pazienti per età e patologie.

I test per la verifica della vaccinazione

Questi test rilevano gli anticorpi neutralizzanti, ogni vaccino Covid-19 deve far produrre al nostro corpo questo tipo di anticorpi di conseguenza è opportuno verificare se la produzione degli anticorpi è avvenuta. È consigliato eseguire questo test dopo 15 giorni dall’ultima dose.

Questi test rapidi sono affidabili?

Questa domanda va a nostro parere suddivisa in tre parti:

  1. Cosa verifica il test?
  2. Qual è il grado di affidabilità dichiarato?
  3. Il grado di affidabilità dichiarato è veritiero?

  • Primo punto: alcuni test sono indicati per pazienti con sintomi (i salivari) altri possono essere utilizzati a prescindere dai sintoni (i nasali e nasofaringei) altri per verificare a distanza di 15 giorni l’efficacia di una vaccinazione (i sierologici). E’ necessario che i test vengano utilizzati nel proprio uso consentito. Questo ambito è dichiarato nel foglietto illustrativo.
  • Secondo punto: il grado di affidabilità è espresso, e deve essere espresso, tramite percentuali, all’interno dell’uso consentito quanti falsi positivi? Quanti falsi negativi? Questi valori, chiamati sensibilità e specificità sono indicati obbligatoriamente nelle istruzioni per l’uso.
  • Terzo punto: questo punto richiede verifiche indipendenti alle dichiarazioni dei fabbricanti ed è quello che noi facciamo. Verifichiamo in fabbrica durante la produzione che questa avvenga secondo quanto previsto e facciamo, in Italia, verifiche di laboratorio post produzione cioè sui prodotti finiti. Cosa sono queste verifiche? Nell’ambito dei test nasali e nasofaringei, il virus a diverse diluzioni e diverse varianti viene messo a contatto con il dispositivo di test per calcolare il limite di carica virale che il test è in grado di rilevare. Nell’ambito dei test salivari utilizziamo dei pool di salive spikate a diverse diluzioni che vengono poi messe a contatto con il dispositivo di test per calcolare sempre il limite di carica virale che il test è in grado di rilevare. Nell’ambito dei test sierologici per la verifica degli anticorpi neutralizzanti facciamo una analisi clinica utilizzando campioni anonimizzati di pazienti con differenti caratteristiche epidemiologiche. Tutte queste verifiche sono fatte in biosicurezza di livello 3.

Chi siamo e perchè facciamo dispositivi per la lotta al COVID-19

Fabio Zalambani ed io siamo amici dai tempi dell’università. Siamo due matematici. Abbiamo fondato la Polonord (che da 15 anni si chiama Polonord Adeste Srl) nel 1999. In questi 20 anni l’azienda si è specializzata nella produzione su commessa di elettronica; produciamo in Cina e finiamo il prodotto in Italia, nel nostro stabilimento a Castel Maggiore di Bologna. Il distretto di produzione dell’elettronica dove produciamo è la Greater Bay Area, GBA, la Silicon Valley Cinese tra il Guangdong e Hong Kong. Nel marzo 2020 abbiamo aperto una divisione che si occupa di produzione di dispositivi medici.

Fabio Zalambani

Co-Founder

Franco Leoni

Co-Founder

In seguito al diffondersi della pandemia il cui primo effetto sulla popolazione civile è stato il lock down cinese, iniziato il 21 gennaio 2020, la nostra società, che produce elettronica da venti anni in Cina, ha iniziato un percorso che l'ha portata a produrre mascherine chirurgiche, FFP2 ed FFP3 e ad aprire un laboratorio interno presso la nostra sede. Potete trovare la nostra storia a questo link.

A fine 2020 abbiamo iniziato a selezionare dispositivi diagnostici Covid-19, tamponi rapidi e test sierologici ad uso privato e professionale.

La selezione degli stabilimenti di produzione ha seguito le stesse modalità che usiamo da 20 anni: audit dello stabilimento, verifica della documentazione tecnica, test indipendenti di verifica. Questo processo fa parte delle nostre procedure interne che seguono la norma ISO 13485 - Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici per la quale siamo certificati. I test indipendenti di verifica sono stati da noi eseguiti in Italia in collaborazione con l’Università di Bologna.

Abbiamo identificato oltre 100 stabilimenti produttivi nel mondo; di questi ne abbiamo ispezionati oltre 30 e di oltre una decina abbiamo verificato i prodotti in Italia. Una volta che identifichiamo uno stabilimento produttivo idoneo presidiamo la produzione tramite la presenza di nostri ispettori nello stabilimento, per garantire che i prodotti che riportano le diciture "Importato e distribuito da Polonord Adeste Srl" o "Fabbricato da Polonord Adeste Srl" siano esattamente conformi ai prototipi verificati.

La diagnostica rapida in ambito Covid-19 è una tecnologia che utilizza metodi di rilevamento consolidati da anni ma necessita di componenti ben selezionati di produzione, una produzione molto stabile ed un tracciamento preciso di tutta la filiera. Se uno di questi punti è carente è facile avere prodotti finiti che hanno una scarsa sensibilità, cioè rilevano scarsamente la positività, danno risultati instabili cioè se ripetuti sono incoerenti oppure sono degradati: per esempio dalle condizioni di conservazione.

La diagnostica rapida Covid-19 offre sia un valido supporto nel contrasto alla diffusione della pandemia sia, quando abilitante ed utilizzata da un operatore professionale, uno strumento per l’ottenimento dei permessi Green Pass regolati dalle leggi vigenti in Italia, in Europa e nel resto del mondo.

La nostra offerta è stata strutturata sia per l'ambito privato sia per quello professionale.

Per l’ambito privato offriamo test auto-diagnostici cioè che possono essere eseguiti da soli. Questa famiglia di test permette ad un cittadino di effettuare da solo una prima diagnosi quando presenta sintomi, quali ad esempio febbre, tosse, affaticamento, sintomi influenzali, perdita del gusto o dell'olfatto, che potrebbero essere riconducibili ad una infezione da Covid-19. Un'analisi precoce è utile per anticipare il prima possibile le misure di isolamento e di cura, cioè per proteggere le persone con le quali si è a contatto e per dare maggiore efficacia al percorso di cura che dovrà poi essere indicato dal medico. È quindi consigliato durante questo periodo pandemico, avere sempre a disposizione un dispositivo (nostro o di altra marca) che permetta di effettuare una prima diagnosi anche per distinguere uno stato con sintomi simili al Covid-19 e il Covid-19. Se i sintomi persistono o sono gravi (ad es. difficoltà respiratoria), considerando che un test antigenico può sempre dare un risultato falso negativo è opportuno effettuare quanto prima analisi più approfondite come un test molecolare o una visita medica.

I test auto-diagnostici che proponiamo sono di tipo nasale e salivare.

I test salivari sono meno invasivi, bisogna tuttavia tenere presente che la saliva è un campione molto più complesso da analizzare perché contiene proteasi ed enzimi che vanno a degradare l’RNA ed il DNA e possono quindi inibire la reazione. Inoltre in un paziente che ha già sintomi respiratori, cioè è molto chiuso, la salivazione è in genere molto mucosa e quindi poco processabile non solo a livello antigenico rapido ma anche a livello molecolare. In generale i test salivari dove la saliva viene raccolta tramite una spugnetta assorbente, detti anche test a lecca-lecca, hanno il vantaggio di evitare di chiedere alla persona di far colare la saliva direttamente nella provetta, tuttavia la spugnetta si può danneggiare a causa di movimenti della lingua o dei denti durante i 60-90 secondi necessari affinché questa si impregni di saliva. Inoltre la mediazione della raccolta del campione tramite un vettore di raccolta (in questo caso la spugnetta, nel caso nasale il tampone) riduce la rilevabilità, cioè richiede una carica virale superiore per rilevare la positività. I test dove si deve far colare la saliva dentro un imbuto non presentano questo potenziale problema. I nostri test di laboratorio effettuati in Italia confermano un recente studio https://www.nature.com/articles/s41598-021-82787-z che la saliva raccolta direttamente nella provetta può rilevare una carica virale più bassa rispetto al campione nasale e questo dipende anche dal fatto che il campione salivare raccolto in provetta tramite imbuto non è mediato da un vettore fisico quale il tampone.

Per l’ambito professionale offriamo test nasali e nasofaringei, utilizzabili sia per screening generale che per l’ottenimento, in caso di risultato negativo effettuato da un operatore abilitato, del Green Pass. Oltre a questi, offriamo un test qualitativo per il rilevamento degli anticorpi neutralizzanti: questi test rilevano se, a seguito della vaccinazione, gli anticorpi sono presenti nel nostro organismo. Gli anticorpi neutralizzanti salvaguardano dall’infezione e calano progressivamente a distanza di tempo dalla vaccinazione; tuttavia, non sono la sola arma di difesa generata dalla vaccinazione. Un’altra arma molto importante è l’induzione della risposta cellulare T mediata all’infezione generata dalla vaccinazione. Per ulteriori approfondimenti: https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352-3964(21)00332-7/fulltext

Nella scelta degli stabilimenti produttivi da noi giudicati di eccellenza abbiamo preso in considerazione anche la filiera correlata. È chiaro che se un kit di test rapido nasofaringeo ha tra i suoi componenti un tampone nasale sterile prodotto da un’azienda terza che non è dotato di certificazione CE o non ha la micro frastagliatura necessaria a raccogliere efficacemente il campione dal naso, allora tale kit risulta nel suo complesso scadente.

In sintesi cerchiamo attraverso uno studio approfondito della materia e attraverso la collaborazione con università e laboratori di ricerca di identificare, nel panorama sempre più ampio di prodotti alternativi, quelli che presentano complessivamente la miglior garanzia di performance superiori.

Nella sezione del sito dedicata alle domande e risposte più frequenti (FAQ) sono presenti ulteriori approfondimenti.

Frequently Asked Questions

Un elenco di risposte alle domande più frequenti dei nostri Clienti.

Processo d’ordine e assistenza

  • In quanto tempo spedite la merce?

    Ogni giorno lavorativo spediamo tutti gli ordini giunti entro le ore 15:00 del giorno stesso con corriere espresso. Tutti gli ordini ricevuti il sabato e la domenica e comunque dopo le 15:00 del venerdì, vengono di conseguenza spediti il lunedì.

  • Attualmente le modalità di pagamento ammesse sono: carta di credito (Visa, Master Card ed American Express), Paypal, Poste Pay, Bonifico Bancario e Contrassegno fino a 999,00 euro con contanti esatti al corriere, il corriere non dà resto. Non applichiamo costi o commissioni di pagamento per alcuna modalità.

  • La nostra azienda attualmente lavora 7 giorni su 7.
    Potete chiamare, per qualunque informazione, gli uffici amministrativo-commerciali dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 13:30 e dalle 14:00 alle 18:30 al numero telefonico 051 700355. Il sabato, la domenica ed i giorni festivi rispondiamo tramite email.
    Per avere informazioni su un ordine vi preghiamo di comunicarci il numero d’ordine.

  • Al momento per procedure Covid19 non è possibile ritirare in sede, tuttavia ogni giorno lavorativo spediamo tutti gli ordini ricevuti entro le ore 15:00 del giorno stesso con corriere espresso. Il trasporto è sempre gratuito.

  • In genere questo succede in due casi:
    1) è stato inserito un indirizzo email che contiene un errore di battitura;
    2) l’ordine non è andato a buon fine.
    Consigliamo di contattarci e di fornirci le informazioni necessarie per identificare il problema. Le informazioni utili sono l’indirizzo email, il nome e cognome dell’acquirente e l’ora indicativa di acquisto.

  • In rarissimi casi il corriere può commettere degli errori. Ci puoi contattare per chiedere la prova di consegna dove è indicato chi ha ricevuto il pacco in modo da poter fare ulteriori indagini.

  • Per gli acquisti da parte di aziende, liberi professionisti e associazioni è possibile inserire nell'ultimo passaggio, prima di procedere con il pagamento, i dati per la fatturazione con un indirizzo diverso rispetto ai dati per la spedizione.
    Nella parte bassa della stessa schermata ci sono i campi dove poter inserire questi dati.
    Per gli acquisti da parte di privati sono necessari solo i dati di spedizione ed eventualmente il codice fiscale se si vuole avere lo scontrino parlante.

  • Le consegne su appuntamento sono gestite per ordini superiori ai 3.000 € e previa verifica di fattibilità con il corriere da richiedere al nostro servizio clienti. Tuttavia è prassi dei nostri clienti scegliere il modo più comodo per ricevere la merce. Alcuni indicano come indirizzo di consegna un parente, un vicino di casa, un amico o un esercizio pubblico col quale hanno buoni rapporti (come un bar o un negozio vicino che si è reso disponibile per loro), altri scelgono il fermo deposito della filiale locale del corriere GLS o BRT oppure si fanno consegnare il pacco sul luogo di lavoro.

  • Per i dispositivi medici il reso non è possibile per motivi di interruzione del ciclo di controllo della merce.
    Puoi cancellare l’ordine entro le ore 15:00 del giorno di spedizione.
    Il rimborso viene effettuato sullo stesso metodo di pagamento effettuato per l’acquisto eccetto nel caso di pagamento con bonifico per il rimborso del quale dovrai darci gli estremi del tuo conto bancario.

  • I pagamenti con carta di credito sono gestiti dall’operatore bancario, qualora ci siano difficoltà suggeriamo di utilizzare un’altra modalità di pagamento.

  • I prezzi di questi prodotti sono molto instabili. Dipendono fortemente da fattori esterni a noi quali i costi della materia prima e dei trasporti e da fattori interni a noi quali l’ottimizzazione della nostra organizzazione. È nostra cura aggiustare continuamente i prezzi. Il prezzo valido è quello che viene confermato al momento dell’acquisto.

  • Non gestiamo campionature in quanto diamo la possibilità ai clienti di acquistare una sola scatola del prodotto richiesto in modo da poterlo testare, prima di effettuare un ordine più consistente in termini sia numerici sia economici.

Fatturazione e agevolazioni fiscali

  • Si certo, la fattura viene emessa dalla nostra azienda Polonord Adeste Srl di Castel Maggiore (BO). In caso di acquisto da parte di un privato emettiamo scontrino. Se viene indicato, al momento dell’acquisto, il codice fiscale nell’apposito campo emettiamo scontrino parlante.

  • I dispositivi diagnostici Covid-19 hanno l’IVA allo 0%.

  • Si certo purché in fase di ordine venga indicato il proprio codice fiscale.
    Il codice fiscale deve essere indicato mettendo la spunta sul campo "Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante." che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro facendo attenzione a digitarlo correttamente. Nel caso in cui il codice fiscale non venga inserito correttamente, non sarà possibile emettere lo scontrino parlante.

  • I nostri test Covid sono oneri deducibili al 100%. I costi possono inoltre essere oggetto di altri vantaggi fiscali, leggi nazionali, regionali e contributi camerali. Si invita a chiedere al proprio consulente a quali ulteriori agevolazioni si può avere diritto.

  • Ad oggi i soggetti a cui è concesso e che sono obbligati a comunicare i dati al Sistema TS per la predisposizione dei modelli 730 precompilati sono: strutture sanitarie convenzionate con il SSN, ottici, medici, farmacie e parafarmacie che sono poi i nostri principali clienti. Secondo alcuni autori, è plausibile che in futuro la platea dei soggetti a cui è concesso l'accesso venga allargata anche ai soggetti che con la pandemia hanno cominciato a produrre dispositivi medici come la nostra azienda.
    Per ora tuttavia non ci è concesso l'accesso al Sistema TS quindi il cliente deve conservare lo scontrino parlante ed inserirlo manualmente, nel modello 730 precompilato (o in alternativa se ne occupa il CAF o il commercialista a cui ci si rivolge). I nostri prodotti sono comunque dotati di codice Minsan Paraf e, per quanto riguarda i Dispositivi Medici, di iscrizione al Registro del Ministero della Salute.

Specifiche tecniche dei test diagnostici

  • L’affidabilità è quella indicata nei parametri dichiarati di sensibilità, specificità e accuratezza sulle pagine prodotto del sito.

  • L’elenco delle varianti rilevate dai nostri singoli test è indicato in ogni pagina prodotto e, per quanto riguarda il prodotto POLOFLUOR 2, i test di rilevamento delle varianti sono stati da noi ripetuti in Italia presso il laboratorio di microbiologia dell’Università di Bologna.

  • Il range 2-30 gradi è il range di temperatura di conservazione, cioè di stoccaggio. Per ognuno dei nostri test è stato realizzato uno studio apposito per verificare la stabilità del prodotto in seguito a un evento come un trasporto a temperature superiori a quelle indicate come limite massimo di stoccaggio. Lo studio prevede che il prodotto sia tenuto a 55 gradi per 14 giorni dopodichè si verifica se le prestazioni sono variate. Lo studio ha dimostrato che le prestazioni non sono variate. Quindi per quanto la temperatura di conservazione massima sia 30 gradi, nell'ambito dei trasporti, nei limiti sopra descritti, non è necessario refrigerare il prodotto.

  • No, i test antigenici rilevano la presenza dell’antigene del virus, cioè un’infezione da Covid-19 in corso. Non rilevano gli anticorpi che si formano dopo il vaccino, nè quelli che si formano in seguito alla malattia.

  • I test a immunoflourescenza sono in generale più precisi e riescono in generale a rilevare traccie virali minori rispetto ai test cromatografici con un ordine di grandezza di circa 10 a 1. Inoltre, un test a lettura cromatografica si legge a vista mentre un test a lettura a immunofluorescenza ha necessità di uno strumento di lettura. I nostri test Poloflour 2 a immunofluorescenza possono essere letti con l’apposita torcia UV oppure con l’apposita macchina Flouread 2. La macchina Fluoread 2 emette un valore numerico il che permette di avere anche un valore semiquantitativo della carica virale.

  • In generale i test salivari sono leggermente meno precisi dei test nasofaringei, per contro sono meno invasivi, i valori di sensibilità, specificità e accuratezza sono indicati sulle pagine prodotto del sito.

  • La sensibilità di un test antigenico Covid-19 è dati 100 positivi rilevati da tampone molecolare PCR, quanti sono rilevati positivi da tale tampone antigenico. Una sensibilità del 95% significa che 95 sono rilevati 5 no. Cioè quanti infetti è in grado di rilevare su 100.

  • La specificità di un test antigenico Covid-19 è dati 100 negativi rilevati da tampone molecolare PCR, quanti sono rilevati negativi da tale tampone antigenico. Una specificità del 95% significa che 5 sono rilevati positivi ma non lo sono. Cioè quanti falsi positivi da il test su 100.

  • L’accuratezza di un test antigenico Covid-19 è dati 100 test quanti danno un risultato diverso rispetto al tampone molecolare PCR, Una accuratezza del 95% significa che su 100 test si hanno 5 tra falsi positivi e falsi negativi. È sempre un valore intermedio tra la sensibilità e la specificità.

  • Un test antigenico cerca la proteina del virus, rileva cioè l’infezione in corso, un test anticorpale cerca gli anticorpi cioè, a seconda di quali anticorpi cerca, l’evidenza di una passata infezione o di un passato vaccino.

  • Il test per gli anticorpi neutralizzanti rileva la presenza di anticorpi dovuti sia a una passata infezione che ad una vaccinazione da Covid-19. Può quindi essere usato anche per rilevare se a distanza di tempo tali anticorpi sono ancora presenti nel proprio organismo.

  • Juschek è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd con produzione in Cina.
    Green Spring è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd con produzione in Cina.
    Realy Tech è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Hangzhou Realy Tech Co., Ltd con produzione in Cina.
    Citest è un marchio commerciale del fabbricante Canadese Citest Diagnostics Inc. con produzione in Cina.
    Boson Biotech è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Xiamen Boson Biotech Co., Ltd con produzione in Cina.
    Lyher è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd con produzione in Cina.
    Lepu è un marchio commerciale del fabbricante Cinese Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd con produzione in Cina.
    POLOFLUOR2 è un marchio commerciale del fabbricante Italiano Polonord Adeste Srl con produzione in Cina.

  • Abbiamo personale nostro di controllo nelle fabbriche e poi testiamo la capacità di questi dispositivi diagnostici, di questi tamponi, di rilevare la presenza del virus nella saliva o in un tampone nasale ad esempio. Per fare questo è necessario utilizzare il virus e le sue varianti a diverse concentrazioni per verificare fino a che valore di CT il dispositivo rileva il virus.
    È chiaro che se un test rapido non rileva il virus o lo rileva solo a cariche virali altissime ci troviamo di fronte ad un tampone inutile. Abbiamo trovato delle differenze tra diversi prodotti ed abbiamo selezionato solo quelli per i quali abbiamo rilevato ottimi valori.

  • No, non c’è corrispondeza lineare tra questi due valori; inoltre due valori identici e bassi di carica virale, cioè un CT alto, possono significare due stati del paziente estremamente diversi. Uno stato iniziale di infezione, quindi una carica destinata a crescere o uno stato finale di infezione quindi una carica virale destinata ad azzerarsi.

Normative sui test diagnostici

  • Sì certo, nella pagina prodotto è possibile scaricare l’iscrizione al Ministero della Salute il manuale, il certificato CE e la scheda prodotto.

  • Certamente, può comprare i nostri test ad uso privato.

  • I test diagnostici per uso privato possono essere utilizzati da ciascun cittadino, mentre i test per uso professionale possono essere utilizzati solo da una persona autorizzata a farlo in virtù della propria qualifica professionale.

  • Una persona abilitata ad eseguire un tampone ad uso professionale può eseguire uno qualunque dei nostri tamponi (sia ad uso professionale che per autodiagnosi) sugli altri e su se stessa. Una persona non abilitata può eseguire i tamponi certificati per l’autodiagnosi su se stessa.

  • I test diagnostici Covid-19 sono sottoposti alla direttiva 98/79/CE e devono essere marcati CE e provvisti di dichiarazione di conformità, in caso di fabbricante con sede fuori dall’Unione Europea esso deve incaricare un mandatario europeo.
    Per i test ad uso professionale la dichiarazione di conformità è rilasciata dal fabbricante sotto forma di autodichiarazione.
    Per i test ad uso privato, cioè in autodiagnosi, è necessaria la certificazione di conformità CE rilasciata da un ente notificato autorizzato da una specifica commissione europea denominata Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). L'ente deve essere autorizzato dalla commissione per il regolamento Regulation (EU) 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices e per la sua sottoclasse Devices for self-testing. L’ente notificato emette il Certificato CE sulla base del quale il fabbricante emette la dichiarazione di conformità.

  • Gli stabilimenti produttivi selezionati agiscono in base a sistemi di qualità certificati ISO 13485, normativa specifica per i dispositivi medici e sono sottoposti ad audit annuale per mantenere tale certificazione. Oltre a questo, nostro personale di controllo è presente presso gli stabilimenti Realy Tech, Citest, Lyher, Juschek, Green Spring e presso la fabbrica dove produciamo POLOFLUOR 2.

  • Relativamente ai test antigenici abbiamo svolto in Italia dei test a campione sui prodotti Wiz Biotech, Realy Tech e Boson per calcolare il limite di rilevazione del virus detto anche LOD o Limit of Detection. Questo test serve a verificare che il dispositivo sia in grado di rilevare il virus. Relativamente ai test antigenici Poloflour 2 abbiamo svolto in Italia uno studio analitico per valutare la LOD non solo sul virus originario ma anche sulle varianti Inglese, Nigeriana, Brasiliana, Sud Africana e Indiana.

Green Pass

  • No, il risultato negativo come si può leggere nel dispositivo di test non da questo diritto se non viene caricato sul sistema tessera sanitaria da una persona autorizzata a farlo, come ad esempio un farmacista o il proprio medico di base. Peraltro, la lettura del risultato va effettuata entro il tempo indicato nel foglietto illustrativo. Nessun prodotto ha un tempo di lettura superiore ai 20 minuti dall’esecuzione del test. Una lettura a distanza di un tempo maggiore non è una lettura valida.

  • No, il risultato negativo come si può leggere nel dispositivo di test non da questo diritto se non viene caricato sul sistema tessera sanitaria da una persona autorizzata a farlo, come ad esempio un farmacista o il proprio medico di base.

  • I permessi di circolazione o di ingresso vincolati all’esibizione del Green Pass in seguito al risultato negativo da un test PCR o antigenico, prevedono sempre che il risultato sia caricato sul sistema tessera sanitaria della persona a cui il test viene fatto. La possibilità di caricare questo risultato è limitata a certe categorie di operatori professionali (come le farmacie o i medici di base per esempio), quindi se si ha questa possibilità di fare eseguire il test a un operatore abilitato allora si potrà usare il risultato del test ai fini di legge.
    Sulla possibilità che l'operatore abilitato possa usare un test salivare per caricare il risultato questo dipende da normative comunitarie, nazionali e regionali che sono in continuo divenire. A livello comunitario la lista dei test rapidi da utilizzare per i test covid non contiene test salivari ma contiene fabbricanti di test che producono anche test salivari. A livello nazionale l'ultimo emendamento al Decreto-legge sul Green Pass autorizza l'uso dei test salivari molecolari che sono una cosa diversa dai test salivari antigenici. A livello regionale dovrebbe chiedere alla propria AUSL di riferimento.
    Il test Juschek salivare è l'unico al momento ad avere ottenuto la validazione anche per l'autodiagnosi, per questo abbiamo scelto di legarci a questa biotech tra le varie che fanno test salivari. Abbiamo poi effettuato una verifica del limit of detection presso il Dicam di Bologna che ha dato ottimi risultati.

  • Se il suo medico di base si rende disponibile può farlo. Contatti il suo medico.

  • Per poter inserire i risultati dei test rapidi sul sistema tessera sanitaria delle persone alle quali vengono eseguiti lei deve essere abilitato all’inserimento dei dati nel Sistema TS. Le categorie abilitate o abilitabili sono descritte all’articolo 7 del DPCM 17 giugno 2021 ed il processo di acquisizione dei dati è descritto nell’allegato C dello stesso decreto.

  • I permessi di circolazione o di ingresso vincolati all’esibizione del Green Pass in seguito al risultato negativo da un tampone, prevedono sempre che il risultato sia caricato sul sistema tessera sanitaria della persona a cui il test viene fatto. La possibilità di caricare questo risultato è limitata a certe categorie di operatori professionali (come le farmacie o i medici di base per esempio), quindi se ha questa possibilità di fare eseguire il test a un operatore abilitato allora potrà usare il risultato del test ai fini di legge.

  • La nostra società non si occupa di eseguire tamponi.

Contatti

Indirizzo:

Via Clodoveo Bonazzi 7,
40013 Castel Maggiore (BO)
Italia

Telefono:

(+39) 051 700355