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Dispositivi di Protezione Individuale e Test diagnostici COVID-19

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I nostri test sulla capacità filtrante delle mascherine FFP2

Come si conduce un test sulla capacità filtrante delle mascherine chirurgiche

Come riconoscere le nostre FFP2 originali

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Informazioni utili

Si possono lavare le mascherine?

Si può usare una mascherina per più giorni?

Test Fai-da-te: accendino, deodorante e coriandoli

Come mettere e togliere le mascherine semplici

Come mettere le mascherine FFP2

Come togliere le mascherine FFP2

Quali sono le mascherine più appropriate nelle attività sanitarie e sociosanitarie?

Indicazioni per un utilizzo razionale delle mascherine e di altri dispositivi di protezione individuale nelle attività sanitarie e sociosanitarie (assistenza a soggetti affetti da COVID-19) nell'attuale scenario emergenziale.
Leggere le indicazioni per uso civile
Fonte: epicentro.iss.it

Tutorial per costruire una mascherina

Se non è disponibile nessuna mascherina è possibile ottenere un minimo livello di protezione costruendosela da soli seguendo questo tutorial dell'Ospedale dell'Università di Hong Kong - Shenzhen.

Guarda il tutorial
Fonte: University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Tutorial per produrre disinfettante

Se nessun disinfettante è disponibile è possibile produrlo autonomamente seguendo attentamente le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Attenzione: si tratta di linee guida che se seguite incorrettamente possono provocare anche seri danni alla salute. Non cercare di produrre il disinfettante se non si comprende appieno la guida.
Scarica la guida
Fonte: WHO World Health Organization

Resistenza del COVID-19 sulle superfici

È importante disinfettare regolarmente tutto quanto viene toccato da più persone. L'abbattimento completo del COVID-19 sulle superfici è stato stimato in questo studio in 4 ore sul rame, 24 ore sul cartone, 48 ore sull'acciaio inossidabile, 72 ore sulla plastica. Lo studio è stato condotto a temperatura ambiente 21-23°C con umidità relativa del 40%.
Leggi lo studio
Fonte: medrxiv.org

Tutto quello che sappiamo sulle mascherine

Dopo aver spiegato a inizio aprile 2020 a NAS e Guardia di Finanza come riconoscerle, abbiamo scritto questa guida che potrebbe essere utile a tanti. Nella prima fase dell’emergenza era quasi tutto fuorilegge e si faceva con quello che si trovava, ora è il caso di essere più consapevoli.

Mascherine, posso fidarmi di quello che trovo?

Molte persone dopo avere visto tutti i servizi in tv di mascherine contraffatte, sequestri e truffe ci hanno mandato foto di mascherine e ci hanno chiesto “queste come sono”?  Dopo aver spiegato a inizio aprile a NAS e Guardia di Finanza come riconoscerle, abbiamo scritto questa guida che potrebbe essere utile a tanti. Nella prima fase dell’emergenza era quasi tutto fuorilegge e si faceva con quello che si trovava, ora è il caso di essere più consapevoli.

Ci sono solo due classi di mascherine per le quali, se le dichiarazioni non sono falsificate, possiamo sapere il reale livello di protezione:

  • Le mascherine chirurgiche, che devono soddisfare la normativa UNI EN 14683:2019, si dividono in Tipo I, Tipo II e Tipo IIR e sono generalmente piatte a tre veli
  • I respiratori che devono soddisfare la normativa UNI EN 149:2001+A1:2009, si dividono in FFP1, FFP2 ed FFP3 e sono generalmente sagomate perché devono avere una tenuta il più possibile ermetica.

Mascherine chirurgiche

Come riconoscere se una mascherina è chirurgica? Sul packaging devono essere stampate la norma di riferimento, il tipo e la ragione sociale del produttore.
Si tratta di un’autodichiarazione da parte del produttore sotto la propria responsabilità che il prodotto sia conforme alla norma. Se il produttore è extra CEE (Cinese per esempio), dovrà fare una scrittura privata con un’azienda con sede in Europa. In tale scrittura incaricherà questa azienda di essere il proprio rappresentante europeo, dovrà poi stampare sul packaging la ragione sociale del rappresentante europeo. In aggiunta a questo deve essere indicata la ragione sociale e l’indirizzo dell’importatore se questo è diverso dal rappresentante europeo. Il rappresentante europeo assume la responsabilità sull’Unione Europea, Italia inclusa.

Quali sono i casi più comuni di contraffazione e come tutelarsi?

  • Mancata indicazione della ragione sociale del produttore, della norma e del tipo sul packaging. Mancata indicazione del rappresentante europeo completo di indirizzo e dell’importatore completo di indirizzo. È facile verificare questo aspetto sulla confezione.
  • Rappresentante europeo fantasma. La società indicata come rappresentante europeo non esiste. Nei paesi dell’Unione Europea è in genere possibile accedere ai registri imprese e verificare se un’azienda esiste, in alternativa un metodo approssimativo di controllo consiste nel verificare su Google la ragione sociale del rappresentante europeo, se non si trova nulla è probabilmente opportuno chiedere chiarimenti. Stessa cosa per l’importatore.
  • Autodichiarazione a cui non corrisponde l’effettiva rispondenza alla norma. Questa è la più difficile, l’unico modo è portare le mascherine in un laboratorio e fare eseguire i test di controllo. Non è gratis, costa diverse migliaia di euro e ci vogliono parecchie settimane per avere i risultati. È quello che ha fatto l’amministrazione americana a maggio. Dopo aver ricevuto la white list dei produttori cinesi dalla Cina ha prelevato campioni di ogni fabbrica presente nella white list e li ha testati in maniera indipendente. Il 65% non erano a norma. D’altronde allo stesso tempo anche alcune mascherine italiane corredate di autocertificazione italiana alla prova del laboratorio sono risultate non a norma.

Una mascherina non corredata di iscrizione al Ministero della Salute, quindi sprovvista di codice RDM, non è a norma?
L’iscrizione dei dispositivi medici al database del Ministero della Salute è consentita ma non obbligatoria per i prodotti realizzati extra CEE. In ogni caso il Ministero riceve l’iscrizione, non fa controlli preventivi, l’iscrizione non passa per un processo di validazione del Ministero.
Una mascherina non iscritta a Farmadati e quindi non corredata di codice Minsan – Paraf non è a norma?
L’iscrizione al database Farmadati non è obbligatoria, serve a facilitare la gestione dei dispositivi medici e non medici nelle farmacie e facilita la detrazione fiscale agli acquirenti privati. In ogni caso Farmadati riceve l’iscrizione, non fa controlli preventivi, l’iscrizione non passa per un processo di validazione.

Mascherine FFP2

Come riconoscere se una mascherina è FFP1, FFP2 o FFP3?
Sul mercato ci sono prodotti marcati CE e prodotti non marcati ma realizzati in deroga in base al decreto Cura Italia.

Prodotti con marcatura CE. Quali sono i casi più comuni di contraffazione e come tutelarsi?
Serve una premessa: il prodotto può essere certificato CE solo da un ente notificato per la norma specifica. La certificazione è stampata sul prodotto e sul packaging e riporta CE xxxx dove xxxx è il numero dell’ente notificato. La UNI EN 149:2001+A1:2009 fa parte della famiglia di regolamenti raggruppati sotto la UE 2016/425. La lista degli unici enti notificati per la UE 2016/425 è consultabile qui.

Per verificare se l’ente è abilitato alla UNI EN 149:2001+A1:2009 bisogna cliccare sul link dell’azienda e vedere se è abilitata per Equipment providing respiratory system protection.
Dopo aver verificato se l’ente è abilitato bisogna verificare che non si tratti di un falso, nel senso che sia stampato CE sul prodotto senza averne titolo. Per fare questo in genere ogni ente notificato ha sul proprio sito il database aperto per la verifica dei certificati. È quindi necessario visionare copia del certificato CE che il venditore deve avere e verificare sul sito dell’ente se il certificato è legittimo. In rari casi, non tutti gli enti hanno il database aperto: in questo caso è necessario inviare il certificato all’ente e attendere risposta.
FFP1, FFP2 ed FFP3 senza marcatura CE prodotte in deroga in base al DL18, in tal caso non avranno il marchio CE ma dovranno avere la validazione esplicita dell’Inail.
Se ce l’hanno possono essere vendute come DPI cioè dispositivo di protezione individuale.
Inail chiede un’autocertificazione, è quindi possibile che un’azienda abbia dichiarato di essere conforme alla 149:2001+A1:2009 e l’Inail sulla base dell’assunzione di responsabilità abbia dato l’ok.

Verificare la conformità effettiva non è una cosa veloce, ma è possibile. Il primo step è richiedere i rapporti di test che sono alla base dell’autocertificazione, se mancano è evidente che non ci sono i presupposti perché sia a norma, non c’è nessun motivo per tenerli nascosti. Se ci sono si deve verificare che siano completi (rispetto alla norma citata), superati con successo (rispetto alla norma citata), effettivamente relativi al prodotto dichiarato (in base a un sistema di qualità), non contraffatti (da verificare chiedendo al laboratorio che li ha emessi) e che il laboratorio che li ha emessi abbia titolo per emetterli (da verificare con l’ente superiore e con le leggi che regolamentano questa cosa nel paese dove è stato emesso).

Sembra una cosa molto complicata ma in realtà difficilmente si dovrà arrivare in fondo alla procedura di verifica perché è molto probabile che verranno fuori problemi già nelle prime fasi, per esempio:

  • La certificazione riporta una norma diversa come la GB2626 che non è equivalente
  • I rapporti di test riportano cose senza senso come per esempio “superato” relativamente alla presenza di una valvola per una mascherina che la valvola non ce l'ha
  • Il laboratorio è Cinese e non è autorizzato per la norma 149:2001+A1:2009. Pochi laboratori Cinesi sono autorizzati per tale norma, l’elenco è disponibile online sul sito del CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assesment).

Ancora oggi alcune mascherine FFP2 in commercio, anche su piattaforme importanti come Amazon, non sono a norma, comprese alcune approvate dall’Inail sulla base delle autocertificazioni.

Le KN95 sono FFP2?

Cosa sono le KN95? Le KN95 sono un tipo di mascherina normata da un regolamento cinese, il GB2626-2006 che regola 14 diversi tipi di mascherine tra cui le KN95.
Sulla normativa GB2626-2006 e sulle KN95 gira molta informazione poco accurata per lo più frutto di un documento della 3M di gennaio 2020 che ha fatto ritenere, a chi lo ha letto superficialmente, che FFP2 e KN95 siano equivalenti.

Perché non sono equivalenti? Per due motivi:

  • Alle KN95 non è richiesta capacità filtrante contro le particelle: “N” sta proprio per “Non particle filtration”. Più opportuno sarebbe confrontarle con le KP95 dove “P” sta per “Particle filtration”.
  • La GB2626-2006 è un’autocertificazione del produttore Cinese. Non è soggetta a certificazione da parte di un organismo notificato che monitora la produzione come spiegato nella parte relativa alle FFP2.

La Cina ha 9 diverse normative sulle mascherine:

  1. GB 19083-2010 mascherine protettive medicali
  2. YY 0469-2011 mascherine chirurgiche
  3. YY T0969-2013 mascherine medicali monouso
  4. GB 2626-2006 respiratori protettivi non alimentati non medicali (PFE>=95%)
  5. GB 15979-2002 standard igienici per dispositivi medici monouso
  6. T/CTCA 1-2019 respiratori protettivi PM2.5
  7. T/CTCA 7-2019 respiratori protettivi ordinari (PFE >= 80%)
  8. GB/T 32610-2016 mascherine protettive giornaliere (standard nazionale)
  9. T/GDBX 025-2020 mascherine protettive giornaliere (standard aggiuntivo per la regione del Guangdong, rilasciato il 20 marzo 2020)

Alcune normative sono consigliate (nel senso che il produttore dovrebbe attenervisi ma non è obbligato a farlo) altre obbligatorie (nel senso che il produttore deve attenervisi). La GB2626-2006 rientra in quelle obbligatorie ed è la più simile, tra le norme cinesi, alla 149:2001. Tuttavia mentre in Europa la norma obbligatoria 149:2001 per le FFP2 è soggetta a certificazione da parte di un organismo notificato che monitora la produzione, in Cina sono tutte autocertificate dal produttore e non vi è l’obbligo di alcun monitoraggio della produzione da parte di enti esterni.
In questa situazione emergenziale c'è quindi, parallelamente a una certa quantità di mascherine KN95 illegalmente marcate CE o FFP2, una quantità altrettanto consistente di mascherine marcate KN95 a cui non corrisponde l'effettiva rispondenza alla norma cinese. Dal punto di vista legale europeo tutte queste "KN95" sono equivalenti perchè la normativa Cinese ovviamente non vale sul suolo Europeo. Nella realtà questi prodotti, perlomeno la maggioranza di quelli che abbiamo potuto verificare, non solo non hanno le caratteristiche per superare la 149:2001 ma sono anche ampiamente al di sotto dello standard per la GB2626-2006.

Leggende metropolitane sulle mascherine

Test del deodorante per ascelle, dei coriandoli, dell’accendino, origami di mascherina… si sono viste varie cose online. Nessun test può sostituire i test di laboratorio e molto di quello che si trova online è decisamente falso.
Si spegne la fiamma? Non dimostra nulla. Non passa il deodorante? Non basta. Si attaccano i coriandoli? Non basta. Piegare una mascherina ai lati per aumentare la tenuta? L’effetto è probabilmente l’opposto.
L’efficacia di una mascherina si misura solo in laboratorio secondo le norme previste per legge.
Il COVID-19 ha un diametro medio di 0,1 micron ma si diffonde tramite i droplets, goccioline che emettiamo respirando, parlando e tossendo ed hanno un diametro dalle 3 volte alle 10 volte più grande. Come un pescatore che se voglia fermare delle sardine nella sua rete avrà bisogno che questa sia sufficientemente fitta per fermarle ma che lasci passare comunque l’acqua, noi per fermare i droplets avremo bisogno di una mascherina fatta con un tessuto a trama sufficientemente fitta per fermarli ma che lasci comunque passare l’aria che ci serve per respirare.
Lo standard produttivo è il melt blown, un tessuto sintetico fatto di polipropilene a cui viene aggiunta una carica elettrica. Questo elettrete, se ben costruito combina la trama fitta ma sufficientemente larga per respirare con una carica elettrica che intrappola i droplets. È generalmente la parte intermedia degli strati che formano le mascherine più comunemente disponibili.

Le mascherine servono?

Il consenso scientifico che circolava già a gennaio e che abbiamo pubblicato a fine febbraio non è cambiato. Le mascherine per la popolazione, cioè per la gente che non opera in ambienti ad alto rischio servono.
Servono per tre cose in ordine di importanza:

  1. Evitare di autoinfettarsi
  2. Incoraggiare il distanziamento sociale
  3. Ridurre il rischio di emettere il virus nell’ambiente e di immettere nelle nostre vie respiratorie il virus aerodisperso nell’aria intorno a noi.

Il terzo punto è stato quello su cui si è concentrato di più il dibattito scientifico che a sua volta ha orientato le scelte politiche che, relativamente alle mascherine, sono state in gran parte e purtroppo per lungo tempo non le migliori. Quanto segue non è un giudizio politico di parte perché nel nostro paese come negli altri paesi occidentali nessuno schieramento politico né di governo né di opposizione ha saputo ergersi a giusta guida nel corso dei mesi che sono passati dall’inizio della pandemia.

  • Prima decisione critica: comunicare che le mascherine non servono. Fino a inizio aprile la linea dei ministeri della salute occidentali era questa, meglio sarebbe stato dire: servono, non sono per ora disponibili, fatevele da soli e spiegare come fare.
  • Seconda decisione critica: il DPCM 17 del 18 marzo 2020 impone le mascherine chirurgiche e i respiratori (FFP2) a norma Europea a tutti i lavoratori senza prima avere verificato l'effettiva disponibilità, tra l’altro in contrasto con la linea dell’epoca citata sopra che è stata tenuta fino a inizio aprile.
    In Italia la produzione di mascherine e respiratori era a suo tempo inesistente. La conseguenza è stata che l’Italia è stata inondata di mascherine di importazione Cinese, che in maggioranza seguono i regolamenti Cinesi e ovviamente non sono in regola per i regolamenti Europei e di conseguenza sono state in gran parte sequestrate ed hanno giaciuto inutilizzate in magazzini doganali in giro per l’Italia. Meglio sarebbe stato non bloccarle, il beneficio era molto maggiore del rischio.
  • Terza decisione critica: dare all’Inail la responsabilità di valutare le mascherine FFP2 senza creare un laboratorio di controllo. Si è agito con tempi di reazione non compatibili con l’emergenza. Si è impiegato circa un mese per valutare un primo ristretto numero di mascherine senza controlli di laboratorio ma sulla base di autocertificazioni non verificate. Meglio sarebbe stato istituire un laboratorio di controllo che verificasse quante più mascherine possibili e rendesse pubblici i risultati.
  • Quarta decisione critica: da fine marzo espropriare le mascherine importate. Di conseguenza l’importazione di mascherine ha avuto una bruschissima frenata, meglio sarebbe stato non farlo o se proprio necessario per rifornire gli operatori sanitari ed altre categorie essenziali, pagare contestualmente gli espropri per non fermare gli importatori. Gli espropri sono invece stati pagati due mesi dopo, rallentando tantissimo la disponibilità per la gente comune.
  • Quinta decisione critica: imporre il prezzo delle mascherine chirurgiche sulla presunta supposizione che ci fossero aziende italiane  pronte a produrre 660 milioni di pezzi. Se si impone il prezzo bisogna, per fare un paragone, essere come la Apple: da domani il prodotto è nei negozi, organizzati su tutto e col pieno controllo della filiera. Questa cosa ha ulteriormente frenato l’importazione e per mesi le mascherine sono state introvabili perché non c’erano neanche le macchine per produrle in Italia e in Europa. Le due aziende a cui la protezione civile aveva commissionato le 25 macchine a testa non avevano ancora finito di ricevere i componenti per fare la prima macchina. È stato promesso l’iPhone in negozio a prezzo fisso il 26 aprile e al 9 maggio purtroppo mancava ancora la linea di saldatura dell’impianto per fissare lo schermo. Meglio sarebbe stato non farlo, il prezzo si sarebbe aggiustato da solo, come infatti è successo poco dopo, senza rendere introvabile il prodotto per due mesi.
  • Sesta decisione giusta: per chi non opera in ambienti a rischio vanno bene le mascherine fai da te. Abbiamo pubblicato un video basato su indicazioni scientifiche su come costruirsi le mascherine da soli. Non abbiamo speso qualche migliaia di euro per testare in laboratorio queste mascherine autoprodotte ma ci fidiamo di chi, autorevolmente e senza interessi personali, l’ha fatto. La protezione risulta all’80%. Se tutti avessimo sempre una protezione personale dell’80% è come se riducessimo l’indice R0 da 3 a 0,6. Sarebbe un risultato notevolissimo considerato che ci sono voluti 2 mesi e mezzo durante la prima ondata per portare in Lombardia l’indice R0 da 3 a 0,6. Bisogna comunque tenere presente che è meglio una mascherina fai da te fatta bene che una mascherina di comunità mal fatta. Sono disponibili studi di laboratorio sull’indice di protezione di un’amplissima gamma di materiali. È importante quindi documentarsi prima di scegliere questa strada.

Chi siamo e perchè facciamo dispositivi per la lotta al COVID-19

Fabio Zalambani ed io siamo amici dai tempi dell’università. Siamo due matematici. Abbiamo fondato la Polonord (che da 15 anni si chiama Polonord Adeste Srl) nel 1999. In questi 20 anni l’azienda si è specializzata nella produzione su commessa di elettronica; produciamo in Cina e finiamo il prodotto in Italia, nel nostro capannone a Castel Maggiore di Bologna. Il distretto di produzione dell’elettronica dove produciamo è la Greater Bay Area, GBA, la Silicon Valley Cinese tra il Guangdong e Hong Kong.

Fabio Zalambani

Co-Founder

Franco Leoni

Co-Founder

Dal 21 gennaio 2020 tutta la popolazione locale della GBA si è sostanzialmente autoimposta in quarantena in casa, ha limitato le uscite all’approvvigionamento dei viveri, ha indossato mascherine protettive all’aperto, ha utilizzato frequentemente disinfettante sulle mani e sulle superfici. Dall’inizio del contagio da COVID-19 abbiamo quindi vissuto in prima linea il problema nelle fabbriche dove produciamo con la produzione ferma per quasi un mese. Per riaprire, nelle prime settimane di febbraio è stato necessario superare gli audit dove si dimostrava di avere messo in esecuzioni procedure volte a contrastare il contagio quali misurazione della temperatura ai lavoratori prima di accedere alla fabbrica, una fornitura di due mascherine al giorno per lavoratore, utilizzo di disinfettante sui luoghi di lavoro secondo precisi protocolli, distanza minima tra i lavoratori in catena di montaggio che solitamente lavorano gomito a gomito tramite l’utilizzo della sedia vuota, divieto all’uso dei condizionatori, areazione naturale tramite finestre aperte continua. Molte persone che lavoravano nelle fabbriche dove producevamo erano bloccate a Wuhan e nello Hubei in generale.

Quando si è avuto notizia, il 21 febbraio 2020, della diffusione del contagio nella comunità in Italia, nelle zone del sud della Cina, dove produciamo, da un mese nessuno usciva più di casa senza mascherina, tutti adottavano misure di igiene ancora più stringenti rispetto a quelle sopra citate, quali lavarsi spesso le mani possibilmente con gel igienizzanti, disinfettare spesso il cellulare che viene portato in continuazione vicino a bocca e naso ed è generalmente molto sporco soprattutto se ha una cover che non viene mai rimossa e pulita, evitare di prendere ascensori, evitare di lavorare toccando mouse e tastiera di un collega, disinfettare spesso maniglie e pulsanti e servizi igienici.

Pur essendo l’igiene il fattore ritenuto in Cina più importante per la prevenzione, il consenso sull’uso della mascherina anche di tipo semplice in Cina è che serva a tre funzioni:

  1. La prima è evitare di autoinfettarsi portandosi le mani alla bocca o al naso dopo aver toccato una maniglia di una porta, un interruttore, un oggetto qualunque che è stato toccato da una persona infetta. Mettersi le mani in bocca o nel naso è un gesto che viene compiuto molto spesso nel corso di una giornata, tante volte inconsciamente, la mascherina davanti a naso e bocca impedisce di farlo,
  2. La seconda è che anche una mascherina di semplice fattura come quelle che si possono autocostruire con un fazzolettino da naso di carta, qualche strappo di rotolone, elastici e scotch fornisca una barriera contro le emissioni dei droplets (a volte volgarmente detti “sputazzi”), barriera che gli scienziati dell’università di Shenzhen Hong Kong hanno stimato dell’ordine almeno dell’80%, cioè la mascherina di base protegge non solo noi ma anche gli altri in caso noi siamo asintomatici. Quando il virus è diffuso nella comunità non si può sapere se la persona che fa la spesa ed è in fila con noi vicino alla cassa sia infetto, non lo sa neanche lui, l’utilizzo obbligatorio delle mascherine per tutti in Cina serve a questo.
  3. La terza è che incoraggi il distanziamento sociale, il famoso metro o due metri di distanza da tenere per precauzione.

Dal 24 febbraio 2020 abbiamo quindi applicato nella nostra fabbrica in Italia le stesse procedure che applicavamo in Cina. Ad esempio a tutto il personale abbiamo chiesto di indossare mascherine protettive di base che, non essendo reperibili, fabbricavamo internamente seguendo le linee guida degli scienziati del laboratorio di test dell’università di Hong Kong. Ogni dipendente la mattina provava la febbre e inviava foto del termometro via whatsapp al suo superiore, dopo ogni porta avevamo messo dei dispenser da shampoo con dentro un disinfettante che avevamo prodotto seguento le linee guida del WHO e curavamo maggiormente la disinfezione degli ambienti. Il 26 febbraio abbiamo comunicato a Confindustria le nostre procedure che sono state pubblicate in forma aggregata sulla loro piattaforma digitale il 27 febbraio 2020.

Le mie figlie vedendomi sempre con queste mascherine mi dicevano: dovreste costruirle! Il mio amico socio Fabio diceva: dovremmo produrle! All’inizio ero recalcitrante. Non è il nostro mestiere pensavo, ci sono tante aziende che sono del settore e sapranno fare bene e in fretta quello che serve. Un mio compagno di scuola del liceo mi ha chiesto: puoi produrre mascherine? E ho pensato noi facciamo elettronica...
Finchè Fabio ed io ci siamo guardati in faccia e ci siamo detti: e se non fosse così? E se potessimo dare una mano? Le possiamo fare? Si. E allora forse le dobbiamo fare.
L’elettronica si produce in un camere bianche, ambienti sterili ed ha bisogno di tanta manodopera per l’assemblaggio, convertire una produzione non è impossibile.
E la produzione di mascherine è nata.

Frequently Asked Questions

Un elenco di risposte alle domande più frequenti dei nostri Clienti.

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    Nella parte bassa della stessa schermata ci sono i campi dove poter inserire questi dati.
    Per gli acquisti da parte di privati sono necessari solo i dati di spedizione ed eventualmente il codice fiscale se si vuole avere lo scontrino parlante.

  • Le consegne su appuntamento sono gestite per ordini superiori ai 3.000 € e previa verifica di fattibilità con il corriere da richiedere al nostro servizio clienti. Tuttavia è prassi dei nostri clienti scegliere il modo più comodo per ricevere la merce. Alcuni indicano come indirizzo di consegna un parente, un vicino di casa, un amico o un esercizio pubblico col quale hanno buoni rapporti (come un bar o un negozio vicino che si è reso disponibile per loro), altri scelgono il fermo deposito della filiale locale del corriere GLS o BRT oppure si fanno consegnare il pacco sul luogo di lavoro.

  • Entro 14 giorni dall’acquisto è possibile fare il reso eccetto per i dispositivi medici ad uso professionale per i quali il reso non è possibile per motivi di interruzione del ciclo di controllo della merce. Il rimborso viene effettuato alla ricezione della merce resa integra sullo stesso metodo di pagamento effettuato per l’acquisto.
    Puoi cancellare l’ordine entro le ore 15:00 del giorno di spedizione.
    Il rimborso viene effettuato alla ricezione della merce resa integra sullo stesso metodo di pagamento effettuato per l’acquisto eccetto nel caso di pagamento con contrassegno per il rimborso del quale dovrà darci gli estremi del suo conto bancario.

  • I pagamenti con carta di credito sono gestiti dall’operatore bancario, qualora ci siano difficoltà suggeriamo di utilizzare un’altra modalità di pagamento.

  • I prezzi di questi prodotti sono molto instabili. Dipendono fortemente da fattori esterni a noi quali i costi della materia prima e dei trasporti e da fattori interni a noi quali l’ottimizzazione della nostra organizzazione. È nostra cura aggiustare continuamente i prezzi. Il prezzo valido è quello che viene confermato al momento dell’acquisto.

  • Non gestiamo campionature in quanto diamo la possibilità ai clienti di acquistare una sola scatola del prodotto richiesto in modo da poterlo testare, prima di effettuare un ordine più consistente in termini sia numerici sia economici.

Fatturazione e agevolazioni fiscali

  • Si certo, la fattura viene emessa dalla nostra azienda Polonord Adeste Srl di Castel Maggiore (BO). In caso di acquisto da parte di un privato emettiamo scontrino. Se viene indicato, al momento dell’acquisto, il codice fiscale nell’apposito campo emettiamo scontrino parlante.

  • Alcuni prodotti hanno l'IVA al 5% (mascherine chirurgiche, FFP2 ed FFP3) che viene scorporata sul documento fiscale.
    Altri prodotti hanno l'IVA al 22% (per esempio le KN95) che ugualmente viene scorporata sul documento fiscale.

  • Si certo purché in fase di ordine venga indicato il proprio codice fiscale.
    Il codice fiscale deve essere indicato mettendo la spunta sul campo "Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante." che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.

  • Le FFP2 e le FFP3 pur essendo marcate CE e Dispositivi di Protezione Individuale non sono Dispositivi Medici. Si tratta di normative diverse le mascherine chirurgiche seguono la normativa EN14683:2019 che è una normativa relativa a dispositivi medici, mentre le mascherine FFP2 seguono la normativa EN149:2001+A1:2009 che è una normativa relativa a dispositivi di protezione individuale. Quindi non sono al momento detraibili. Fatto salvo cambiamenti futuri alla normativa. Può informarsi a riguardo anche presso chi cura la sua dichiarazione dei redditi.
    Consigliamo in ogni caso di richiedere e conservare lo scontrino parlante mettendo la spunta sul campo “Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante.” che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.
    In ogni caso noi emettiamo per ogni acquisto lo scontrino parlante che riporta il codice fiscale dell'acquirente per tutti i privati che lo indicano. Nelle righe del prodotto è inoltre riportato "Dispositivo di protezione individuale marcato CE".

  • Le KN95 sono considerate dalla legge mascherine di comunità, non sono né Dispositivi Medici né Dispositivi di Protezione Individuale e quindi non sono al momento detraibili. Fatto salvo cambiamenti futuri alla normativa. Consigliamo in ogni caso di richiedere e conservare lo scontrino parlante mettendo la spunta sul campo “Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante.” che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.

  • Sia le nostre mascherine chirurgiche CE che le nostre mascherine FFP2 CE ed FFP3 CE sono oneri deducibili al 100%. I costi possono inoltre essere oggetto di altri vantaggi fiscali come bonus sanificazione, leggi nazionali, regionali e contributi camerali. Si invita a chiedere al proprio consulente a quali ulteriori agevolazioni si può avere diritto.

  • Ad oggi i soggetti a cui è concesso e che sono obbligati a comunicare i dati al Sistema TS per la predisposizione dei modelli 730 precompilati sono: strutture sanitarie convenzionate con il SSN, ottici, medici, farmacie e parafarmacie che sono poi i nostri principali clienti. Secondo alcuni autori, è plausibile che in futuro la platea dei soggetti a cui è concesso l'accesso venga allargata anche ai soggetti che con la pandemia hanno cominciato a produrre dispositivi medici come la nostra azienda.
    Per ora tuttavia non ci è concesso l'accesso al Sistema TS quindi il cliente deve conservare lo scontrino parlante ed inserirlo manualmente, nel modello 730 precompilato (o in alternativa se ne occupa il CAF o il commercialista a cui ci si rivolge). I nostri prodotti sono comunque dotati di codice Minsan Paraf e, per quanto riguarda i Dispositivi Medici, di iscrizione al Registro del Ministero della Salute.

Specifiche tecniche delle mascherine

  • Le mascherine KN95 sono una classe di prodotto della normativa Cinese GB2626:2006. Le mascherine FFP2 sono una classe di prodotto della normativa europea UNI EN 149:2001+A1:2009.
    La normativa Cinese non è riconosciuta nell'Unione Europea, difatti non sono marcate CE, tuttavia per effetto del DL 18 del 17 marzo 2020, della circolare del Mise Prot. N.107886 del 23 aprile 2020 e della circolare del Ministero della Salute n. 3572 del 18 marzo 2020 anche le KN95 possono essere vendute purchè abbiano certi requisiti minimi e sono considerate mascherine di comunità, quindi non utilizzabili in ambito lavorativo.
    La Cina produce da tanti anni sia prodotti conformi alla normativa Cinese che prodotti conformi alla normativa Europea, la Normativa Europea è più stringente rispetto alla normativa Cinese sia dal punto di vista dei materiali che dal punto di vista dei controlli.
    Quindi sebbene per alcuni aspetti tecnici le KN95 possano ritenersi simili alle FFP2, per quanto riguarda la normativa Europea e quindi Italiana, le KN95 sono equiparate alle mascherine di comunità e devono per legge riportare scritto sulla confezione: "queste mascherine non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa".
    Produciamo entrambe perchè è più economico produrre le KN95 e quindi possiamo fornire, per utilizzo in ambito non lavorativo, anche una fascia di utenti che ha minor disponibilità finanziaria. Questi devono però essere resi consapevoli che si tratta di un prodotto diverso.

  • Questa dicitura deriva dalla normativa Cinese GB2626:2006 che prevede per le mascherine KN95 una resistenza alla penetrazione al 95% sotto un flusso a 85 litri al minuto di cloruro di sodio. La resistenza viene calcolata in queste situazioni: mascherina così come si presenta nella confezione, mascherina dopo un ciclo termico e mascherina dopo una prova di resistenza meccanica. Difatti il "95" del KN95 deriva da ciò.
    Se parliamo di FFP2 dobbiamo invece tenere presente che la norma 149:2001+A1:2009 prevede una resistenza alla penetrazione al 94% sotto un flusso a 95 litri al minuto di cloruro di sodio e di olio di paraffina. Il test al cloruro di sodio è anche detto BFE, quello all'olio di paraffina PFE. La resistenza viene calcolata in queste situazioni: mascherina così come si presenta nella confezione, mascherine in simulazione di indossaggio e mascherina dopo un ciclo termico e una prova di resistenza meccanica. Sono quindi due le sostanze testate, maggiore il flusso che è di 95 invece che 85 litri al minuto, minore dell'1% la resistenza minima richiesta per superare il test e viene aggiunta la prova in simulazione di indossaggio.
    Per quanto riguarda le nostre mascherine FFP2 Il test BFE è stato quindi eseguito in conformità al regolamento EN 13274-7. Per le FFP2 la norma richiede come specificato sopra una penetrazione non superiore al 6% cioè una capacità filtrante non inferiore al 94%. Ed i test vengono fatti in tre modi diversi. I risultati di penetrazione BFE delle nostre mascherine FFP2 sono, per i tre test: 0,5% – 0,5% – 1,7% cioè capacità filtrante BFE 99,5% sul prodotto come si presenta, - 99,5% in simulazione di indossaggio - 98,3% dopo un ciclo termico ed una prova di resistenza meccanica.

  • La misura delle nostre mascherine FFP2 è quella che si vede in questa foto su carta millimetrata cliccando qui.

  • Tutte le mascherine FFP2 NR e chirurgiche sono utilizzabili al massimo per 8 ore.

  • L'aria deve passare attraverso la mascherina, perché chi la indossa deve poter respirare attraverso la mascherina.

  • Semimascherina filtrante è un termine tecnico con cui vengono definite dalla norma EN 149:2001+A1:2009 le mascherine che non coprono tutta la faccia. Tutte le FFP2 ed FFP3 sono semimascherine filtranti e così devono essere indicate sulla scatola.
    Si distinguono dai respiratori a pieno facciale normati dalla EN 136 che sono invece integrali. Se si cerca "maschera antigas" su Google Immagini si può vedere cos'è un respiratore integrale.

  • La produzione avviene in Cina, in camera bianca, in linee produttive dedicate a noi, sotto la supervisione di nostri ispettori di qualità. Le scatole sono in lingua italiana con istruzioni in italiano e riportano separatamente la nostra ragione sociale e l’indirizzo del sito produttivo in Cina.

Specifiche tecniche dei test diagnostici

  • L’affidabilità è quella indicata nei parametri dichiarati di sensibilità, specificità e accuratezza sulle pagine prodotto del sito.

  • L’elenco delle varianti rilevate dai nostri singoli test è indicato in ogni pagina prodotto e, per quanto riguarda il prodotto POLOFLUOR 2, i test di rilevamento delle varianti sono stati da noi ripetuti in Italia presso il laboratorio di microbiologia dell’Università di Bologna.

  • Il range 2-30 gradi è il range di temperatura di conservazione, cioè di stoccaggio. Per ognuno dei nostri test è stato realizzato uno studio apposito per verificare la stabilità del prodotto in seguito a un evento come un trasporto a temperature superiori a quelle indicate come limite massimo di stoccaggio. Lo studio prevede che il prodotto sia tenuto a 55 gradi per 14 giorni dopodichè si verifica se le prestazioni sono variate. Lo studio ha dimostrato che le prestazioni non sono variate. Quindi per quanto la temperatura di conservazione massima sia 30 gradi, nell'ambito dei trasporti, nei limiti sopra descritti, non è necessario refrigerare il prodotto.

  • No, i test antigenici rilevano la presenza dell’antigene del virus, cioè un’infezione da Covid-19 in corso. Non rilevano gli anticorpi che si formano dopo il vaccino, nè quelli che si formano in seguito alla malattia.

  • I test a immunoflourescenza sono in generale più precisi e riescono in generale a rilevare traccie virali minori rispetto ai test cromatografici con un ordine di grandezza di circa 10 a 1. Inoltre, un test a lettura cromatografica si legge a vista mentre un test a lettura a immunofluorescenza ha necessità di uno strumento di lettura. I nostri test Poloflour 2 a immunofluorescenza possono essere letti con l’apposita torcia UV oppure con l’apposita macchina Flouread 2. La macchina Fluoread 2 emette un valore numerico il che permette di avere anche un valore semiquantitativo della carica virale.

  • In generale i test salivari sono leggermente meno precisi dei test nasofaringei, per contro sono meno invasivi, i valori di sensibilità, specificità e accuratezza sono indicati sulle pagine prodotto del sito.

  • La sensibilità di un test antigenico Covid-19 è dati 100 positivi rilevati da tampone molecolare PCR, quanti sono rilevati positivi da tale tampone antigenico. Una sensibilità del 95% significa che 95 sono rilevati 5 no. Cioè quanti infetti è in grado di rilevare su 100.

  • La specificità di un test antigenico Covid-19 è dati 100 negativi rilevati da tampone molecolare PCR, quanti sono rilevati negativi da tale tampone antigenico. Una specificità del 95% significa che 5 sono rilevati positivi ma non lo sono. Cioè quanti falsi positivi da il test su 100.

  • L’accuratezza di un test antigenico Covid-19 è dati 100 test quanti danno un risultato diverso rispetto al tampone molecolare PCR, Una accuratezza del 95% significa che su 100 test si hanno 5 tra falsi positivi e falsi negativi. È sempre un valore intermedio tra la sensibilità e la specificità.

  • Un test antigenico cerca la proteina del virus, rileva cioè l’infezione in corso, un test anticorpale cerca gli anticorpi cioè, a seconda di quali anticorpi cerca, l’evidenza di una passata infezione o di un passato vaccino.

  • Il test per gli anticorpi neutralizzanti rileva la presenza di anticorpi dovuti sia a una passata infezione che ad una vaccinazione da Covid-19. Può quindi essere usato anche per rilevare se a distanza di tempo tali anticorpi sono ancora presenti nel proprio organismo.

  • Realytech è un fabbricante Cinese con produzione in Cina.
    Wiz Biotech è un fabbricante Cinese con produzione in Cina.
    Citest è un fabbricante Canadese con produzione in Cina.
    Boson Biotech è un fabbricante Cinese con produzione in Cina.
    I nostri test, come il POLOFLUOR 2 di cui siamo fabbricante Italiano, sono prodotti in Cina.

Normative sulle mascherine

Normative sui test diagnostici

  • Sì certo, nella pagina prodotto è possibile scaricare l’iscrizione al Ministero della Salute il manuale, il certificato CE e la scheda prodotto.

  • Certamente, può comprare i nostri test ad uso privato.

  • I test diagnostici per uso privato possono essere utilizzati da ciascun cittadino, mentre i test per uso professionale possono essere utilizzati solo da una persona autorizzata a farlo in virtù della propria qualifica professionale.

  • Una persona abilitata ad eseguire un tampone ad uso professionale può eseguire uno qualunque dei nostri tamponi (sia ad uso professionale che per autodiagnosi) sugli altri e su se stessa. Una persona non abilitata può eseguire i tamponi certificati per l’autodiagnosi su se stessa.

  • I test diagnostici Covid-19 sono sottoposti alla direttiva 98/79/CE e devono essere marcati CE e provvisti di dichiarazione di conformità, in caso di fabbricante con sede fuori dall’Unione Europea esso deve incaricare un mandatario europeo.
    Per i test ad uso professionale la dichiarazione di conformità è rilasciata dal fabbricante sotto forma di autodichiarazione.
    Per i test ad uso privato, cioè in autodiagnosi, è necessaria la certificazione di conformità CE rilasciata da un ente notificato autorizzato da una specifica commissione europea denominata Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). L'ente deve essere autorizzato dalla commissione per il regolamento Regulation (EU) 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices e per la sua sottoclasse Devices for self-testing. L’ente notificato emette il Certificato CE sulla base del quale il fabbricante emette la dichiarazione di conformità.

  • Gli stabilimenti produttivi selezionati agiscono in base a sistemi di qualità certificati ISO 13485, normativa specifica per i dispositivi medici e sono sottoposti ad audit annuale per mantenere tale certificazione. Oltre a questo nostro personale di controllo è presente presso gli stabilimenti Realy Tech, Citest e presso la fabbrica dove produciamo POLOFLUOR 2.

  • Relativamente ai test antigenici abbiamo svolto in Italia dei test a campione sui prodotti Wiz Biotech, Realy Tech e Boson per calcolare il limite di rilevazione del virus detto anche LOD o Limit of Detection. Questo test serve a verificare che il dispositivo sia in grado di rilevare il virus. Relativamente ai test antigenici Poloflour 2 abbiamo svolto in Italia uno studio analitico per valutare la LOD non solo sul virus originario ma anche sulle varianti Inglese, Nigeriana, Brasiliana, Sud Africana e Indiana.

Green Pass

  • No, il risultato negativo come si può leggere nel dispositivo di test non da questo diritto se non viene caricato sul sistema tessera sanitaria da una persona autorizzata a farlo, come ad esempio un farmacista o il proprio medico di base. Peraltro, la lettura del risultato va effettuata entro il tempo indicato nel foglietto illustrativo. Nessun prodotto ha un tempo di lettura superiore ai 20 minuti dall’esecuzione del test. Una lettura a distanza di un tempo maggiore non è una lettura valida.

  • No, il risultato negativo come si può leggere nel dispositivo di test non da questo diritto se non viene caricato sul sistema tessera sanitaria da una persona autorizzata a farlo, come ad esempio un farmacista o il proprio medico di base.

  • I permessi di circolazione o di ingresso vincolati all’esibizione del Green Pass in seguito al risultato negativo da un test PCR o antigenico, prevedono sempre che il risultato sia caricato sul sistema tessera sanitaria della persona a cui il test viene fatto. La possibilità di caricare questo risultato è limitata a certe categorie di operatori professionali (come le farmacie o i medici di base per esempio), quindi se si ha questa possibilità di fare eseguire il test a un operatore abilitato allora si potrà usare il risultato del test ai fini di legge.
    Sulla possibilità che l'operatore abilitato possa usare un test salivare per caricare il risultato questo dipende da normative comunitarie, nazionali e regionali che sono in continuo divenire. A livello comunitario la lista dei test rapidi da utilizzare per i test covid non contiene test salivari ma contiene fabbricanti di test che producono anche test salivari. A livello nazionale dovrebbe a breve essere pubblicato in gazzetta ufficiale un emendamento al Decreto-legge sul Green Pass che autorizza l'uso dei test salivari il cui testo non è ancora noto ma ipotizziamo farà riferimento a livelli minimi di specificità e sensitività. A livello regionale dovrebbe chiedere alla propria AUSL di riferimento.
    In ogni caso il test salivare che vendiamo noi, Juschek, avendo la sensibilità superiore al 90%, se ci si attiene alla circolare 21675 del Ministero della Salute allora è utilizzabile sia come general screening che in situazioni di sintomatologia o link epidemiologico. Il test Juschek salivare è inoltre l'unico al momento ad avere attenuto la validazione anche per l'autodiagnosi, per questo abbiamo scelto di legarci a questa biotech tra le varie che fanno test salivari. Abbiamo poi effettuato una verifica del limit of detection presso il Dicam di Bologna che ha dato ottimi risultati.

  • Se il suo medico di base si rende disponibile può farlo. Contatti il suo medico.

  • Per poter inserire i risultati dei test rapidi sul sistema tessera sanitaria delle persone alle quali vengono eseguiti lei deve essere abilitato all’inserimento dei dati nel Sistema TS. Le categorie abilitate o abilitabili sono descritte all’articolo 7 del DPCM 17 giugno 2021 ed il processo di acquisizione dei dati è descritto nell’allegato C dello stesso decreto.

  • I permessi di circolazione o di ingresso vincolati all’esibizione del Green Pass in seguito al risultato negativo da un tampone, prevedono sempre che il risultato sia caricato sul sistema tessera sanitaria della persona a cui il test viene fatto. La possibilità di caricare questo risultato è limitata a certe categorie di operatori professionali (come le farmacie o i medici di base per esempio), quindi se ha questa possibilità di fare eseguire il test a un operatore abilitato allora potrà usare il risultato del test ai fini di legge.

  • La nostra società non si occupa di eseguire tamponi.

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